原标题:非凡的速度！仅在4天内，4种新的冠状病毒检测产品获得了国家食品药品监督管理局的注册证书 1月26日，来自澎湃新闻(www.thepaper.cn)的记者获悉，四种新的冠状病毒检测产品已获得国家食品药品监督管理局颁发的注册证书，分别是上海芝诺、枝江生物、华大基因和华大志钊。为应对武汉疫情，国家食品药品监督管理局1月22日表示，将根据法律法规和工作要求，做好应急审批准备，并“随时启动疫情防控所需药品和医疗器械的应急审批”。"

那么，紧急批准有多快？答案是4天

< p >这在正常情况下很难想象业内人士表示，通用诊断试剂盒必须通过一系列临床试验，才能被国家食品药品监督管理局正式批准上市，这需要大约一至两年的时间。只有获得注册证书后，才能有机会申请网上招聘，然后进入医疗机构进行销售。这个过程也需要时间。

1月26日，国家食品药品监督管理局网站宣布四种产品注册

国家食品药品监督管理局表示，疫情爆发后，国家食品药品监督管理局立即启动医疗器械应急审批程序，并根据“统一指挥、早期干预、跟踪检查、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，尽一切努力加快审批速度。目前，新冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应方法)和2019新冠状病毒核酸测序系统等四种产品已在紧急情况下获得批准。同时，要求省级药品监督管理部门加强对上述生产企业的监督检查，确保产品质量和安全。

据了解，全国共有7家企业开发了新的冠状病毒核酸检测试剂盒，已进入国家食品药品监督管理局快速审批渠道，即华大集团旗下的枝江生物、伯杰医疗、芝诺生物、汇瑞生物、达安基因、华大基因和华大志钊

国家食品药品监督管理局表示，将继续对防疫和控制所需的药品和医疗器械采取特殊审批程序，并争取相关产品尽快上市。

值得注意的是，获得注册证书的前四个套件产品中有两个来自华大集团。

《澎湃新闻》记者从华大集团了解到，在研发阶段，华大集团针对疫情提供了两套诊断方案，即华大基因两套新的冠状病毒检测试剂盒和分析软件，华大智能制造了DNBSEQ-T7测序系统

两种试剂盒中，基于逆转录聚合酶链反应技术的快速检测试剂盒(新冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒——荧光聚合酶链反应法)可在3小时内实现快速检测；另一种是基于宏基因组测序检测试剂盒(新冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒——组合探针锚定聚合测序法)，可以识别和诊断包括新冠状病毒和呼吸道病原体在内的其他冠状病毒的感染，实现病毒序列的快速检测

华大介绍说，另一个经批准的产品DNB seq-T7测序系统是目前世界上日通量最高的测序仪器。它可以在6小时内完成SE50测序，每次运行样品检测通量为128个样品。每个样本可以获得超过1亿的数据输出，确保高精度检测，并为进一步的病毒进化分析提供数据支持

芷江生物表示，新开发的试剂盒采用多重荧光聚合酶链反应技术，通过单管和双检测同时测定新冠状病毒的两个独立基因，消除了因病毒变异而漏检的风险同时，可消除SARS2003株和BatSARS样病毒株的非特异性干扰，并可准确锁定2019-nCoV病毒。新试剂盒的开发是对我们原始冠状病毒核酸检测试剂盒产品类型的补充。

另一家获得批准的企业上海证诺的负责人告诉澎湃新闻，春节期间，该公司将把所有人力投入加班生产，以与新的冠状病毒竞争。

据报道，上海杰诺已经向武汉地区提供了1000多箱(50000份)新型冠状病毒检测试剂盒。根据计算，每盒药盒可以被50个零件使用，它可以被成千上万的人使用。

到目前为止，该工具包已经发送到中国的大部分省份，包括香港和澳门

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