国家食品药品监督管理局:一种新的冠状病毒抗体检测试剂盒获准上市
2020-03-24 16:22热点新闻
原标题:国家食品药品监督管理局:批准上市的新冠状病毒抗体检测试剂盒
Chinanews.com,3月11日根据国家食品药品监督管理局微信公众号信息,国家药品监督管理局于11日通过了广东何新健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的紧急审批。该产品使用免疫层析技术间接合法地检测人类新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该产品已获准上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务于防疫和控制的需要。
到目前为止,国家药品监督管理局已经批准了10种新的冠状病毒核酸检测试剂和6种抗体检测试剂
国家食品药品监督管理局指出,由于抗体检测试剂的方法学特点,本产品仅用作新冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的辅助检测指标,或与核酸检测结合用于疑似病例的诊断。它不被用作诊断和排除由新型冠状病毒感染的肺炎的基础,也不适合于一般人群的筛查。仅适用于医疗机构
< p >附上批准的新冠状病毒检测试剂列表:
图片来源:国家食品药品监督管理局微信公众号截图
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