原标题:国家食品药品监督管理局要求双黄连修改说明书，增加各种不良反应 资料来源:国家商业日报 3月25日，国家食品药品监督管理局发布《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方和非处方药规范的通知》(2020年第40号)根据药品不良反应(ADR)反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊和滴剂)的《[不良反应》、《[禁忌》、《[注意事项》等说明书进行统一修订。

现将有关事项公告如下 < p > 1。双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药的生产企业，应按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照相应说明的修订要求，于2020年6月30日前分别报省级药品监督管理部门备案

如果修订涉及药品标签，应一起修订；标签的说明和其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。制造企业应当在补充申请备案后6个月内更换已交付的药品说明书和标签。

< p > 2。药品生产企业应深入研究新的不良反应机制，采取有效措施开展药品使用和安全问题的宣传培训，引导医生和患者合理用药。

< p > 3。临床医生应仔细阅读上述药物说明书的修订内容。在选择药物时，他们应根据新修订的说明书进行全面的效益/风险分析。

< p > 4。患者在服药前应仔细阅读药物说明书。如果使用处方药，他们应该严格按照医生的建议服药

< p > 5。省级药品监管部门应当督促本行政区域内的上述药品生产企业按照要求做好相应说明书的修改和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法行为。

应增加“[不良反应”项目 监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或类过敏反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告、肝功能生化指标异常、过敏性休克病例报告

< p > 2，[禁忌]应添加项目:

< p> 1禁止对本产品及其成分过敏。

< p> 2寒冷和大风的人禁止

< p > 3，[预防措施]应添加:

< p> 1避免吸烟、酒精和辛辣、生的和油腻的食物。

< p> 2服药期间不宜同时服用滋补中药。

< p> 3高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者。应该在医生的指导下服用。

< p> 4根据使用方法和剂量，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者和脾虚便溏者应在医生指导下服用。

< p> 5发烧和体温超过38.5℃的病人应去医院治疗。

< p> 6服药3天后，症状没有缓解，你应该去医院治疗。

< p> 7本品及其成分禁止过敏患者使用，过敏患者应慎用。

< p> 8本产品性质发生变化时，禁止使用。

< p> 9儿童必须在成人的监督下使用。

< p> 10请将本产品远离儿童。

< p> 11如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询您的医生或药剂师。

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