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陈薇团队新冠疫苗二期临床试验结果:安全,可诱发免疫反应

2020-07-21 12:22热点新闻

7月20日晚,国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗II期临床试验结果的论文。

根据《柳叶刀》上发表的新研究,在中国进行的前述新冠候选疫苗的II期临床试验发现,该疫苗是安全的,并且可以诱发免疫反应。

研究人员在论文中同时指出,必须强调的是,前述临床试验的受试者在接种疫苗后,没有人被刻意暴露在新冠病毒中。因此,目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防新冠病毒的感染。需要进行III期临床试验,来回答这一问题。此外,前述试验仅追踪受试者28天,目前尚无该疫苗诱导的免疫力持久性的数据。

前述II期临床试验的主要目的是评估疫苗的免疫反应和安全性,并为III期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。

该试验4月份在武汉进行。508名受试者参加了前述试验。13%的受试者的年龄在55岁以上。61%的受试者年龄在18-44岁之间,26%的受试者年龄在45-54岁之间。

其中253名受试者接受了高剂量的疫苗,注射了约1×10^11个病毒颗粒(疫苗);129人接受了低剂量,约5×10^10个病毒颗粒;126人接受了安慰剂,没打疫苗。

试验结果显示,接种前述疫苗的高剂量组的95%的受试者,和低剂量组91%的受试者,在接种疫苗后第28天时,均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。

此外,接种后第28天,高剂量组96%的受试者和低剂量组97%的受试者,均出现了结合抗体免疫应答;而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59%和47%。

与I期临床试验相比,II期试验的受试者更广泛,包括了55岁以上人群。

陈薇表示,一旦感染新冠病毒,老年人面临严重疾病甚至死亡的高风险,因此,老年人是新冠疫苗的重要目标人群。可能需要增加剂量,以在老年人群中诱发更强的免疫反应。但对此的进一步研究正在进行中。

“目前该疫苗正在进行III期试验。”江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才表示,与I期临床试验相比,II期临床试验提供了疫苗安全性和免疫原性更进一步的证据,这是评估候选疫苗的重要步骤。

全球范围内目前大约有250种新冠疫苗正在开发中,包括mRNA疫苗、复制型或非复制型病毒载体疫苗、DNA疫苗、灭活病毒疫苗等类型的新冠疫苗。至少有17个新冠疫苗正在进行临床试验评估。

据澎湃新闻此前报道,陈薇院士领衔团队研发的新冠疫苗是一种重组疫苗,被称为“Ad5新冠疫苗”。复制缺陷型的Ad5腺病毒是一种普通感冒病毒,在该疫苗中,被用作“运载火箭”,用来发射一段新冠病毒的基因——刺突基因(spike)。

因此,在外观上看起来,“Ad5新冠疫苗”就是一个病毒颗粒。但因为基因被删改,它们无法复制,无法肆虐,却能够引起免疫反应。

3月16日,其I期临床试验启动,108名受试者参与;研究人员获得了7天和14天的疫苗安全性数据。4月12日,II期临床试验启动,508名受试者参与。该疫苗是当时全球唯一进入二期临床试验的新冠疫苗。

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