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简化境外上市新药审批 加快上市步伐

新闻联播直播:2018-06-22

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  国务院新闻办今天举行国务院政策例行吹风会,国家药监局局长焦红介绍了我国简化境外上市新药审批政策,加快境外新药上市的情况。

  焦红介绍说,国家药监局通过采取设立优先审评通道、允许临床急需药品有条件批准上市等措施,优先审评审批境外创新药和市场短缺药品。并组织专家对未到我国申报的新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的以及临床需求的药品,例如抗艾滋病药,抗癌药等,对这些药品,申请人认为不存在人种差异的,可以提交境外取得的全部研究资料,直接申报上市。

  目前,已有九价宫颈癌疫苗、丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等7个防治严重危及生命疾病的境外新药已在国内上市。

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